Ce jeudi 5 août, Novavax a de nouveau reporté la date à laquelle elle entendait exiger de l’agence américaine de réglementation des médicaments qu’elle autorise d’urgence l’utilisation de son candidat vaccins contre le COVID-19, et a déclaré qu’elle prévoyait désormais de franchir cette étape au quatrième trimestre de cette année.
Une repousse qui retarde encore plus Novavax par rapport à ses concurrents.
La société a déclaré dans le passé qu’elle avait l’intention de demander l’autorisation de la FDA au troisième trimestre.
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Dans les échanges post-marchés à Wall Street, les actions Novavax ont chuté de 8,5 %.
Bien que les essais cliniques de son candidat vaccins soient prometteurs, la société basée dans le Maryland est à la traîne par rapport à ces concurrents tels que Pfizer (NYSE : PFE) et Johnson & Johnson (NYSE : JNJ).
Elle a reporté à plusieurs reprises les procédures réglementaires en raison des difficultés d’approvisionnement en matières premiers essentiels à l’élaboration du vaccin.
Malgré tout cela, Novavax reste optimiste.
Les données de Novavax issues des tests cliniques montrent qu’après avoir reçu la dose de rappel du vaccin candidat, elle augmentera de 4 fois le niveau d’anticorps neutralisants.
Les données montrent également que six mois après un régime à deux doses d’un vaccin approuvé Novavax, elle peut offrir une protection renforcée contre les variantes delta et d’autres variantes.
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Contrairement à d’autres vaccins, celle de Novavax peut être conservée à des températures normales de réfrigérateur, évitant ainsi le besoin du congélateur spécial comme pour certains autres vaccins Covid-19.
S’il est approuvé par les organismes de réglementation, le vaccin peut donner une impulsion positive qui est bien utile aux efforts mondiaux pour vacciner les gens contre le coronavirus, indiquant que l’écart entre les pays développés et les pays en développement se creuse en terme de vaccination.
Malgré le report de l’autorisation aux États-Unis, Novavax a déclaré qu’elle devrait toujours produire 100 millions de doses par mois d’ici la fin du troisième trimestre et 150 millions de doses par mois d’ici la fin du quatrième trimestre.
Le directeur général de Novavax, Stanley Erck à déclaré jeudi que :
« La partie fabrication a été le travail le plus important que nous ayons à faire. J’espère octobre pour la FDA, mais nous n’avons pas de date choisie. »
Il a ensuite annoncé que Novavax comptait demander l’approbation des régulateurs britanniques en septembre et ensuite au Canada et en Australie peu de temps après.
Novavax, qui a fait des demandes d’utilisation d’urgence en Inde, en Indonésie et aux Philippines, a déclaré qu’il s’attend à ce que l’Organisation mondiale de la santé (OMS) l’inclue sur sa liste de vaccins ce mois-ci. Autorisation d’urgence pour COVID-19, qui est une condition préalable aux grandes exportations vers les pays/régions participant au programme COVAX.
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