Quels sont les défis réglementaires auxquels le secteur des sciences de la vie est confronté?


Charleen O’Keeffe de William Fry discute de certaines des tendances réglementaires et des défis qu’elle voit se profiler.

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L’année dernière a vu une accélération massive de la transformation numérique et l’industrie des sciences de la vie n’est pas à l’abri.

Des technologies révolutionnaires dans le secteur de la santé à la demande accrue de télémédecine, il existe de nombreuses façons dont la numérisation améliore l’industrie dans son ensemble.

Charleen O’Keeffe, associée du groupe des sciences de la vie de William Fry, a parlé plus en détail à Siliconrepublic.com des tendances. Elle a déclaré qu’avec la numérisation, il y avait également une évolution vers une intervention non pharmacologique, l’utilisation de dispositifs pour dépister les maladies et des modifications des médicaments eux-mêmes.

«Nous assistons à un abandon de l’approche universelle vers des médicaments personnalisés et individualisés. Nous assistons au développement de médicaments de thérapie innovante, en particulier de thérapies géniques et cellulaires. »

Alors que les progrès annoncent des mouvements positifs pour le secteur, O’Keeffe a mis en garde contre les réglementations et les politiques susceptibles d’affecter ces tendances.

«L’avenir de l’industrie est susceptible d’être façonné sous une forme ou une autre par la stratégie pharmaceutique récemment publiée par la Commission européenne», a-t-elle déclaré.

«L’un des principaux moteurs de la stratégie est de garantir l’accès à des médicaments abordables pour tous les patients et également de répondre aux besoins médicaux non satisfaits, en particulier dans les domaines de la résistance aux antimicrobiens et des maladies rares.»

O’Keeffe a également déclaré que les entreprises du secteur des sciences de la vie sont confrontées à la mise en œuvre complète de la réglementation des essais cliniques ainsi qu’à la conformité au RGPD dans le contexte d’une «volonté accrue des régulateurs européens d’appliquer le RGPD».

Elle a également ajouté que, comme de nombreuses autres industries, le secteur des sciences de la vie doit faire face à l’évolution du comportement des consommateurs, à l’accélération des technologies et aux cyberattaques.

Défis Medtech

Plus spécifiquement dans le secteur des technologies médicales, O’Keeffe a souligné l’imminence du Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), qui devrait devenir pleinement applicable à partir du mois prochain, et le Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), qui entrera en vigueur dans 2022.

« Il y a deux grands changements dans le cadre du MDR. Premièrement, il fait entrer tous les opérateurs économiques de la chaîne d’approvisionnement dans son champ d’application et il élargit la gamme d’appareils relevant de sa compétence », a-t-elle déclaré.

«Du point de vue de nos clients, l’un des principaux défis est qu’il a mandaté une revue complète de leurs accords intra-groupe ainsi que de leurs accords tiers en amont et en aval. Ils ont également dû procéder à un examen complet de leur portefeuille de produits pour garantir la conformité avec le MDR. »

À plus grande échelle, le nombre accru de dispositifs médicaux qui nécessiteront une évaluation de conformité obligatoire ainsi que le faible taux d’approbation des organismes notifiés peuvent entraîner un «goulot d’étranglement et une pénurie de produits sur le marché».

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