Les implants intelligents de Cork obtiennent une désignation clé de la FDA


L’implant de la société de technologie médicale pour la récupération de la chirurgie de fusion vertébrale a obtenu la désignation de dispositif révolutionnaire aux États-Unis.

La société de technologie médicale en liège Intelligent Implants a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son dispositif qui surveille la récupération après des chirurgies telles que la fusion vertébrale.

La start-up développe un petit dispositif implantable pour stimuler et surveiller électriquement la croissance osseuse après une procédure telle que la fusion vertébrale. L’appareil permet la surveillance à distance du rétablissement d’un patient en temps réel.

Le premier cas d’utilisation de SmartFuse de la société concerne les fusions vertébrales lombaires. Il a dit qu’il peut aider à la récupération après la chirurgie et éviter les complications.

La désignation de dispositif révolutionnaire est une première étape dans le processus de mise sur le marché d’un dispositif médical aux États-Unis. Il permet à une entreprise de revoir et d’évaluer son nouvel appareil avec la FDA.

Il précède d’autres désignations par les autorités telles que l’approbation préalable à la mise sur le marché, l’autorisation 510 (k) et l’autorisation De Novo, qui ont diverses conditions d’utilisation ou de commercialisation.

«Nous sommes heureux que la FDA ait accordé la désignation de dispositif révolutionnaire pour SmartFuse, une plate-forme technologique de nouvelle génération pour l’orthopédie.

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«(La désignation) souligne le besoin urgent de traitements plus efficaces pour les patients souffrant de discopathie dégénérative», a déclaré le directeur général de la start-up, John Zellmer.

«Nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec la FDA dans le cadre de futurs essais cliniques et de processus d’examen pour SmartFuse. Nous prévoyons de bénéficier d’une contribution supplémentaire de la FDA pendant le développement avant la commercialisation ainsi que pendant le processus de soumission et grâce à un examen accéléré une fois la soumission déposée. »

Intelligent Implants est basé à Cork avec des bureaux à Göteborg et Houston. Il est soutenu par le SOSV de Sean O’Sullivan.

Benjamin Hertzog, président exécutif d’Intelligent Implants, a déclaré que cette désignation est une «forte confirmation du potentiel perturbateur du système SmartFuse».

«Je crois que SmartFuse représente l’avenir des dispositifs médicaux, où nous avons des implants intelligents conçus non seulement pour fournir un avantage thérapeutique, mais également pour fournir des données pour soutenir la prise de décision clinique en temps réel pendant toute la durée du traitement», a-t-il déclaré.

«L’industrie parle de ce paradigme depuis un certain temps déjà, mais avec SmartFuse, l’avenir est là.»

Divulgation: SOSV est un investisseur dans Silicon Republic

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