Ce mardi 17 août, Abivax a annoncé que la Pharmaceutical and Medical Device Administration du Japon (PMDA) a agréé l’essai clinique de phase 1 d’ABX464, qui sera mené sur des volontaires japonais en bonne santé. Si les résultats de cette étude de Phase 1 s’avèrent probants, Abivax pourra inclure des patients japonais dans le programme de Phase 3 d’ABX464 pour le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH).
Une approbation importante.
Abivax pense lancer son programme clinique complet de phase 3 avant la fin de cette année. Après l’annonce des premiers résultats de l’étude de phase 2 b d’ABX464 dans la RCH en mai dernier, les résultats complets seront annoncés dans la première quinzaine de septembre.
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Le PDG d’Abivax, Hartmut J. Ehrlich, a rappelé que :
« L’autorisation de notre étude de phase 1 par les autorités réglementaires japonaises est une étape importante dans la mise en œuvre de notre stratégie de développement clinique global d’ABX464. Dès que la pharmacocinétique ainsi que le bon profil de tolérance d’ABX464 seront confirmés dans la population japonaise, nous serons en mesure d’étendre notre programme clinique de phase 3 au Japon. Dans les pays industrialisés, de plus en plus de personnes souffrent des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin. Notre objectif est de rendre ABX464 disponible dans le monde entier, y compris au Japon, où de nombreux patients ont besoin de nouvelles options thérapeutiques. »
Au total, 48 volontaires japonais en bonne santé seront engagés dans cette étude de phase 1, comprenant un groupe à dose unique et un groupe à doses multiples. Les volontaires sains prendront 25 mg ou 50 mg d’ABX464 par voie orale, en cas de doses multiples, une fois par jour pendant 28 jours. Le premier sujet devrait être inclus fin septembre 2021. L’enrôlement devrait être achevé en février 2022 et les résultats de la recherche sortiront au deuxième trimestre 2022.
D’autres études sont en cours.
En plus de l’étude de phase 1 qui sera menée au Japon, Abivax mène également trois autres études de phase 1 d’ABX464 chez des volontaires sains, ce qui est conforme aux pratiques de routine dans les derniers stades du développement clinique.
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Le recrutement de volontaires sains pour l’étude de première phase « Thorough QT (TQT) » et l’étude de première phase « drug-drug interaction (DDI) » est terminé, et les résultats devraient être annoncés au troisième trimestre 2021.
La première phase de l’étude « absorption, distribution, métabolisme et excrétion (ADME) » se déroule comme prévu et comprend désormais 6 des 12 volontaires sains.
En 2020, on estime que les pays du G7 (États-Unis, France, Allemagne, Italie, Espagne, Royaume-Uni et Japon) comptent près de 1,9 millions de patients atteints de RCH modérée à sévère, et environ 118 000 cas au Japon.
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