Pfizer Inc. (NYSE: PFE) et BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) a annoncé que son candidat vaccin à base d’ARNm, BNT162b2, contre le SRAS-CoV-2, a démontré des preuves d’efficacité contre le COVID-19 chez des participants sans preuve préalable d’infection par le SRAS-CoV-2, sur la base de la première analyse d’efficacité intermédiaire menée le 8 novembre 2020 par un Data Monitoring Committee (DMC) externe et indépendant de l’étude clinique de phase 3.
Commentant cette nouvelle, le Dr Albert Bourla, président-directeur général de Pfizer, a déclaré: «Aujourd’hui est un grand jour pour la science et l’humanité. Le premier ensemble de résultats de notre essai de vaccin COVID-19 de phase 3 fournit la preuve initiale de la capacité de notre vaccin à prévenir le COVID-19. «Nous atteignons cette étape cruciale de notre programme de développement de vaccins à un moment où le monde en a le plus besoin, les taux d’infection établissant de nouveaux records, les hôpitaux proches de la surcapacité et les économies qui peinent à rouvrir. Avec les nouvelles d’aujourd’hui, nous sommes un pas important vers la fourniture aux gens du monde entier d’une percée indispensable pour aider à mettre fin à cette crise sanitaire mondiale. Nous sommes impatients de partager des données supplémentaires sur l’efficacité et la sécurité générées par des milliers de participants dans les semaines à venir.«
Le professeur Ugur Sahin, co-fondateur et PDG de BioNTech, a ajouté: «La première analyse intermédiaire de notre étude mondiale de phase 3 fournit la preuve qu’un vaccin peut prévenir efficacement le COVID-19. C’est une victoire pour l’innovation, la science et un effort collaboratif mondial. Lorsque nous nous sommes lancés dans ce voyage il y a 10 mois, c’est ce à quoi nous aspirions. Surtout aujourd’hui, alors que nous sommes tous au milieu d’une deuxième vague et que nous sommes nombreux à être bloqués, nous apprécions encore plus à quel point cette étape est importante sur notre chemin vers la fin de cette pandémie et pour que nous retrouvions tous un sentiment de normalité. Nous continuerons à collecter des données supplémentaires alors que l’essai continue de s’inscrire pour une analyse finale prévue lorsqu’un total de 164 cas confirmés de COVID-19 se sont accumulés. Je tiens à remercier tous ceux qui ont contribué à rendre possible cette importante réalisation.«
L’essai clinique de phase 3 du BNT162b2 a débuté le 27 juillet et a recruté 43 538 participants à ce jour, dont 38 955 ont reçu une deuxième dose du vaccin candidat au 8 novembre 2020. Environ 42% des participants mondiaux et 30% des participants américains ont des origines raciales et ethniques diverses. L’essai continue à être recruté et devrait se poursuivre jusqu’à l’analyse finale lorsqu’un total de 164 cas confirmés de COVID-19 se sont accumulés. L’étude évaluera également le potentiel du candidat vaccin à fournir une protection contre le COVID-19 chez les personnes qui ont déjà été exposées au SRAS-CoV-2, ainsi que la prévention vaccinale contre la maladie grave du COVID-19. En plus des principaux critères d’évaluation de l’efficacité évaluant les cas confirmés de COVID-19 accumulés à partir de 7 jours après la deuxième dose, l’analyse finale comprendra désormais, avec l’approbation de la FDA, de nouveaux critères d’évaluation secondaires évaluant l’efficacité sur la base des cas accumulés 14 jours après la deuxième dose aussi. Les entreprises estiment que l’ajout de ces paramètres secondaires aidera à aligner les données sur toutes les études sur le vaccin COVID-19 et permettra des apprentissages croisés et des comparaisons entre ces nouvelles plates-formes vaccinales.
Pfizer et BioNTech continuent d’accumuler des données de sécurité et estiment actuellement qu’une médiane de deux mois de données de sécurité après la deuxième (et dernière) dose du vaccin candidat – la quantité de données de sécurité spécifiées par la FDA dans ses directives pour une utilisation d’urgence potentielle Autorisation – sera disponible d’ici la troisième semaine de novembre. En outre, les participants continueront d’être surveillés pour une protection et une sécurité à long terme pendant deux ans supplémentaires après leur deuxième dose.
En plus des données d’efficacité générées à partir de l’essai clinique, Pfizer et BioNTech travaillent à préparer les données de sécurité et de fabrication nécessaires à soumettre à la FDA pour démontrer la sécurité et la qualité du produit vaccinal produit.
Sur la base des projections actuelles, nous prévoyons de produire dans le monde jusqu’à 50 millions de doses de vaccin en 2020 et jusqu’à 1,3 milliard de doses en 2021.
Pfizer et BioNTech prévoient de soumettre les données de l’essai complet de phase 3 pour publication scientifique par les pairs.
FinSME
11/09/2020
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